La convention unique, les fondamentaux

Selon les règlements européens, le code de la santé publique et les BPC, l’investigateur et le promoteur doivent établir les contrats nécessaires au déroulement de l’étude dans le centre, et participer à l’établissement de la convention hospitalière, notamment pour l’évaluation des surcoûts liés à l’étude. 

Lorsqu’une recherche à finalité commerciale impliquant la personne humaine se déroule dans un établissement, maison, ou centre de santé, le responsable légal du lieu de la recherche conclut avec le promoteur la convention unique. Cette formation, conçue en collaboration avec le CNCR, aborde les principes fondamentaux de la convention unique, les enjeux et les acteurs impliqués. Elle sera complétée par une formation plus spécifique sur l'établissement de l'annexe financière de la convention unique.

Pour cela, la formation est composée de trois chapitres :

• Cadre juridique et réglementaire
• Parties prenantes et responsabilités
• Définitions et modèles à disposition

Cette formation e-learning, alterne explications théoriques, vidéos, et exercices de type QCM. Un cas pratique est également proposé pour vous immerger dans une étude fictive. Grâce à cette formation, vous allez :

• découvrir les principes fondamentaux de la convention unique
• identifier les rôles et responsabilités des parties prenantes et les enjeux
• comprendre le cadre général des grilles de surcoûts et leur finalité
• différencier les rôles des centres associés et coordonnateurs
• vérifier les documents réglementaires

Cette formation est accessible après inscription sur ce site et validation par l'administrateur du site sous 48 heures ouvrées si les conditions d'accès de gratuité sont respectées. Sinon, une convention financière entre le CHU de Nantes et le financeur de la formation devra être établie.

La formation est proposée en e-learning, sur une plateforme dédiée, 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 après identification (mail et mot de passe). Vous pouvez vous former à votre rythme, en fonction de vos besoins. L'accès est valable 6 mois à compter de la validation de l'inscription. Des relances mensuelles sont effectuées pour vous motiver dans le processus de formation.

Porteur d'un handicap ou difficultés d'apprentissage ? Contactez-nous, en toute confidentialité, nous nous ferons un plaisir de vous accompagner pour trouver ensemble une solution (bp-lirego@chu-nantes.fr).